歐盟關(guān)于體外診斷用品導(dǎo)則 《Directive 98/79/EC》中對體外診斷用品的溯源性進(jìn)行了要求："校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過已有的高一的參考方法和參考物質(zhì)予以保證"。
該導(dǎo)則的實施意味著體外診斷用品的量值溯源問題已上升到了法律高度。為此，標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）1999年起草了5個相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/CD 17511"校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學(xué)溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計量學(xué)溯源性"。
量值的溯源性
測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值的屬性，它使測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，給定的標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。
溯源性解決的是測定結(jié)果的正確性問題，即測定均值與真值的一致程度。理論上溯源性不解決正確性以外的測定質(zhì)量問題。
臨床檢驗量值的溯源性要求目主要體現(xiàn)在兩個環(huán)節(jié)：一是產(chǎn)品的校準(zhǔn)物定值，二是臨床檢驗結(jié)果，對象分別是產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和臨床實驗室。絕大多數(shù)臨床實驗室使用商品化的試劑盒，因此企業(yè)生產(chǎn)的校準(zhǔn)物的溯源性顯得更為重要。歐盟有關(guān)體外診斷用品導(dǎo)則提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是針對生產(chǎn)企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品的定值，必須通過現(xiàn)有的較高別的參考測量程序和參考物質(zhì)以保證其溯源性。
量值溯源鏈的結(jié)構(gòu)及工作原理
臨床檢驗的量值溯源可以有不同模式，其核心內(nèi)容是使各測量方法的測量值與公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)有著密切的聯(lián)系。一個樣品或校準(zhǔn)物質(zhì)的測量結(jié)果的溯源性通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)特質(zhì)的計量學(xué)等由低到高組成一條連續(xù)的鏈（溯源鏈）。鏈的頂端是單位制（SI）單位（基本或?qū)С鰡挝唬�，一參考測量過程是具有高計量學(xué)特性的參考測量過程，必須是基于特異、無需同量校準(zhǔn)而能溯源至SI單位、低不確定度的測量原理，目大家普遍認(rèn)為可用于一參考測量過程的測量原理僅限于同位素稀釋/質(zhì)譜（ID/MS）、庫侖法、重量法、滴定法和依數(shù)性（凝固點降低）測量等。一參考物質(zhì)是測量單位的體現(xiàn)，具有可能小的測量不確定度，它可由一參考測量過程直接定值，也可通過可靠的雜質(zhì)分析間接定值，一參考物質(zhì)一般是高度純化的被測物質(zhì)。二參考測量過程是經(jīng)充分論證，其不確定度能滿足特定要求，能用于低一測量過程評價和參考物質(zhì)鑒定的測量過程，二參考測量過程用一參考物質(zhì)校準(zhǔn)。一和二參考物質(zhì)一般是經(jīng)計量權(quán)威機(jī)構(gòu)或行政機(jī)構(gòu)認(rèn)證的認(rèn)證參考物質(zhì)（CRM）。
目臨床檢驗參考系統(tǒng)現(xiàn)狀
臨床檢驗樣品是生物樣品，有高度的復(fù)雜性。目臨床檢驗項目大約有400-600個，能溯源至SI單位的只有25-30個，它們主要是一些化學(xué)定義明確的小分子化合物，包括電解質(zhì)類物質(zhì)（如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等）、代謝物類物質(zhì)（如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等）和某些甾體類激素及甲狀腺激素。這些項目雖占的數(shù)目不大，卻是臨床檢驗常規(guī)項目的主要組成部分。
除少數(shù)項目外，其余多數(shù)臨床檢驗項目因被測物質(zhì)（主要是生物大分子類物質(zhì)）的復(fù)雜性（如混合物、異構(gòu)體等），其一參考測量過程的建立和一參考物質(zhì)的制備非常困難，其量值溯源只能停留在較低水平。這類檢驗項目目上有以下幾種情況，一種是有參考測量過程（非一參考測量過程），也有用此參考測量過程定值的參考物質(zhì)，如糖化血紅蛋白：另一種是參考測量過程，無參考物質(zhì)，大約有30個檢驗項目屬于這種情況：第三種情況是有參考物質(zhì)及定值方案，但無參考測量過程，屬于這種情況的檢驗項目約有250；還有約300個既無參考測量過程，也無參考物質(zhì)。
能溯源至SI單位的檢驗項目的高參考系統(tǒng)（一和二參考測量過程、一參考物質(zhì)和高準(zhǔn)確度基質(zhì)參考物質(zhì)）多數(shù)由美國NIST、德國臨床化學(xué)會（DCKC）和歐共體標(biāo)準(zhǔn)局（BCR ）建立和保持。也有一些大學(xué)、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家的業(yè)實驗室建立了自己的參考測量過程，多年從事參考測量工作，達(dá)到了很高的計量學(xué)水平。不能溯源至SI單位的檢驗項目的參考系統(tǒng)（主要是參考物質(zhì)）主要來自有關(guān)組織，如衛(wèi)生組織（WHO）、臨床化學(xué)會（IFCC）等。這些測量過程和物質(zhì)將很可能成為一參考測量過程和一參考物質(zhì)。
乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒和乙型肝炎病毒表面
抗體定量測定試劑盒中的標(biāo)準(zhǔn)品即為由衛(wèi)生組織（WHO）建立標(biāo)準(zhǔn)品，中國藥品生物制品檢定研究院建立二標(biāo)準(zhǔn)品并溯源至WHO、生產(chǎn)企業(yè)再建立自己的標(biāo)準(zhǔn)品，并且必須溯源至中國藥品生物制品檢定研究院。
量值溯源已受到普遍的重視，檢驗結(jié)果的溯源性將可能成為體外診斷試劑生產(chǎn)和臨床實驗室檢驗中的重要質(zhì)量指標(biāo)。體外診斷試劑的研發(fā)者應(yīng)高度重視臨床檢驗的溯源性問題，在研發(fā)定量測定試劑盒之初，充分調(diào)研與測定項目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性問題，并認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文獻(xiàn)如ISO/CD 17511及ISO 18153等，以真正提高所研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
客服一
